Introducción/Objetivos: La fabricación de productos parenterales está sujeta al cumplimiento de estrictas regulaciones, lo que incluye la validación de los pasos críticos del proceso. Estos productos conllevan un alto grado de pureza, donde la esterilidad constituye un requerimiento fundamental.La esterilización estándar a 121°C, no es aplicable a algunos productos parenterales termosensibles, por lo que estos deben ser sometidos a menores temperaturas y períodos de tiempos más largos. Con el objetivo de evaluar la efectividad de estos ciclos de esterilización se inició la búsqueda de cepas en la biocarga asociada a estos productos, en el  ambiente productivo y en las materias primas.

Materiales y Métodos: Se determinó la termorresistencia de las cepas aisladas y se compararon los valores experimentales y teóricos de inactivación microbiana (F_0), y se determinó la reducción logarítmicaa partir de la resistencia aportada por la biocarga asociada y la conocida por el indicador biológico.

Resultados: Se demostró que los ciclos de esterilización a 115°C durante 30 minutos cumplen con el nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL) de 10^-6 y se observó que la reducción experimental a partir de la biocarga encontrada fue mayor que la aportada por el indicador biológico, lo que asegura la disminución de la población existe  y el cumplimiento del SAL.

Conclusiones: En este estudio se demostró que los ciclos de esterilización para los productos parenterales termosensibles se pueden efectuar a 100°C durante 30 y 60 minutos y a 115°C durante 30 minutos con el SAL requerido y con un factor de seguridad del doble.